You are also required to follow the manufacturer's post-approval requirements. | Usted está obligado a seguir los requisitos de post-aprobación del fabricante. |
The post-approval stability protocol, as described in 3.2.S.7.2, should be included. | El protocolo de estabilidad posterior a la aprobación, como se describe en 3.2.S.7.2, deben incluirse. |
The post-approval stability protocol, as described in 3.2.P.8.2, should be provided. | El protocolo de estabilidad posterior a la aprobación, como se describe en 3.2.P.8.2, debería ser provisto. |
The post-approval stability protocol and stability commitment should be provided. | El protocolo de estabilidad después de la aprobación y el compromiso de estabilidad deben proporcionarse. |
Post-marketing experience The following adverse reactions have been reported during post-approval use of Zometa. | Experiencia post-comercialización Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-autorización de Zometa. |
The safety of this novel system will also be evaluated in a post-approval study. | La seguridad de este sistema innovador también se evaluará en un estudio posterior a su aprobación. |
Updates and progress reports will be provided at 6 monthly intervals for 5 years post-approval on patients treated with Xagrid. | Se proporcionarán informes y actualizaciones cada 6 meses durante 5 años después de la autorización sobre el progreso de los pacientes tratados con Xagrid. |
In addition to adverse reactions identified from clinical studies, the following adverse reactions were identified during post-approval use of Volibris. | Además de las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos, se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post– aprobación de Volibris. |
This was the reason why the acceptance of a treatment with DEEP OSCILLATION® has been investigated in a post-approval study. | Por eso, durante la observación de una aplicación práctica se comprobó la compatibilidad de una terapia con DEEP OSCILLATION® en pacientes conSFM. |
Postmarketing experience: in addition to the adverse drug reactions identified from clinical trials, the following adverse reaction has been identified during post-approval use of entecavir. | Experiencia postcomercialización: además de las reacciones adversas a este medicamento identificadas en los ensayos clínicos, se han identificado las siguientes reacciones adversas durante la utilización de entecavir después de su aprobación. |
