Traducción
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Palabra por palabra
Ejemplos
It is necessary to increase the shared use of resources between competent authorities for the assessment of periodic safety update reports. | Debe reforzarse el uso compartido de recursos entre las autoridades competentes para evaluar los informes periódicos actualizados en materia de seguridad. |
A safety update for the period since the original authorisation, or the last renewal of authorisation with information on the following items shall be presented: | Asimismo, se presentará una actualización relativa a la inocuidad correspondiente al período transcurrido desde la autorización original o desde la última renovación de la autorización, que deberá contener información sobre los siguientes elementos: |
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit periodic safety update reports at two-yearly intervals unless otherwise decided by the CHMP. | Tras la renovación de la Autorización de Comercialización, el Titular de la Autorización de Comercialización presentará actualizaciones de informes periódicos de seguridad a intervalos de dos años a menos que el CHMP lo decida de otra manera. |
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). | Según las Guías del CHMP sobre el Plan de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, la actualización del PGR debería presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico Actualizado de Seguridad (IPS). |
The periodic safety update report shall consist of the following modules: | El informe periódico actualizado en materia de seguridad constará de los siguientes módulos: |
Such data should be submitted to the Agency together with the periodic safety update reports. | Tales datos se deben remitir a la Agencia junto con los informes periódicos de seguridad actualizados. |
The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained. | Se debe mantener el ciclo actual de presentación anual de informes periódicos de seguridad (IPSs) actualizados. |
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports. | El titular de la autorización de comercialización debe presentar los Informes Periódicos de Seguridad semestralmente. |
The MAH will continue to submit periodic safety update reports (PSURs) on a six-monthly basis. | El titular de la autorización de comercialización continuará presentando informes periódicos de seguridad (PSURs) cada seis meses. |
The marketing authorisation holder should continue to submit yearly periodic safety update (PSUR) reports. | El titular de la autorización de comercialización deberá continuar presentando anualmente los Informes Periódicos de Seguridad (PSUR). |
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