safety update

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Ejemplos

It is necessary to increase the shared use of resources between competent authorities for the assessment of periodic safety update reports.	Debe reforzarse el uso compartido de recursos entre las autoridades competentes para evaluar los informes periódicos actualizados en materia de seguridad.
A safety update for the period since the original authorisation, or the last renewal of authorisation with information on the following items shall be presented:	Asimismo, se presentará una actualización relativa a la inocuidad correspondiente al período transcurrido desde la autorización original o desde la última renovación de la autorización, que deberá contener información sobre los siguientes elementos:
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit periodic safety update reports at two-yearly intervals unless otherwise decided by the CHMP.	Tras la renovación de la Autorización de Comercialización, el Titular de la Autorización de Comercialización presentará actualizaciones de informes periódicos de seguridad a intervalos de dos años a menos que el CHMP lo decida de otra manera.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).	Según las Guías del CHMP sobre el Plan de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, la actualización del PGR debería presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico Actualizado de Seguridad (IPS).
The periodic safety update report shall consist of the following modules:	El informe periódico actualizado en materia de seguridad constará de los siguientes módulos:
Such data should be submitted to the Agency together with the periodic safety update reports.	Tales datos se deben remitir a la Agencia junto con los informes periódicos de seguridad actualizados.
The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained.	Se debe mantener el ciclo actual de presentación anual de informes periódicos de seguridad (IPSs) actualizados.
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.	El titular de la autorización de comercialización debe presentar los Informes Periódicos de Seguridad semestralmente.
The MAH will continue to submit periodic safety update reports (PSURs) on a six-monthly basis.	El titular de la autorización de comercialización continuará presentando informes periódicos de seguridad (PSURs) cada seis meses.
The marketing authorisation holder should continue to submit yearly periodic safety update (PSUR) reports.	El titular de la autorización de comercialización deberá continuar presentando anualmente los Informes Periódicos de Seguridad (PSUR).
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2- year cycle.	El titular de la autorización de comercialización continuará presentando informes periódicos de seguridad actualizados cada 2 años.
The sixth and seventh 6-monthly safety update reports are expected in May 2008 and November 2008, respectively.	El sexto y séptimo informe de seguridad actualizados semestrales se esperan en mayo de 2008 y noviembre de 2008, respectivamente.
All variations in the group are consequential to the assessment of a given periodic safety update report.	Todas las modificaciones en el grupo son consecuencia de la evaluación de un determinado informe periódico de actualización en materia de seguridad.
The marketing authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 1- year cycle.	El Titular de la Autorización de Comercialización continuará presentando informes periódicos de seguridad en ciclos de 1 año.
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2-year cycle.	OTRAS CONDICIONES IPS: el titular de la autorización de comercialización continuará presentando informes periódicos de seguridad en ciclos de 2 años.
Electronic periodic safety update reports shall be submitted in the format set out in Annex II.	El informe periódico actualizado en materia de seguridad, en formato electrónico, se presentará en el formato establecido en el anexo II.
Periodic safety update reports shall be submitted to the competent authorities immediately upon request or in accordance with the following:	Los informes periódicos actualizados en materia de seguridad deberán presentarse inmediatamente a las autoridades competentes previa solicitud o de acuerdo con lo siguiente:
Obligations imposed in respect of periodic safety update reports should be proportionate to the risks posed by medicinal products.	Las obligaciones impuestas con respecto a los informes periódicos actualizados en materia de seguridad deben ser proporcionadas a los riesgos planteados por los medicamentos.
Management of periodic safety update reports (PSURs) for centrally authorised products is shared with the other sectors.	La gestión de los informes periódicos de actualización de los datos sobre seguridad (PSUR) de estos productos es una labor compartida con los demás sectores.
The frequency with which the periodic safety update reports are to be submitted shall be specified in the marketing authorisation.	La frecuencia de la presentación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad estará especificada en la autorización de comercialización.